Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Santé Biotechnologie

Entreprise : Grand groupe international
Lieux : PACA
Contrat : CDI

Poste

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires du Groupe, vous êtes le garant de la conformité de nos produits au regard des réglementations internationales en vigueur et vous aurez pour principale mission, avec une équipe de deux personnes que vous managez selon les Valeurs GCA :

  • D’assurer l’enregistrement et le marquage de nos produits, pour soutenir l’expansion sur de nouveaux marchés et répondre à la stratégie de croissance de GCA : obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché, dans les meilleurs délais, ainsi que les suivre auprès des autorités compétentes conformément aux exigences réglementaires de chaque pays ;
  • De Garantir la conformité des dossiers techniques aux réglementations, préparer les dossiers de soumission au marquage CE et les dossiers d’homologation ;
  • D’assurer le lien avec les autorités de santé et instances d’enregistrement des pays et de répondre à leurs demandes, dans les délais ;
  • D’effectuer la mise à jour régulière de la documentation promotionnelle, ainsi que valider la recevabilité réglementaire des supports de communication produits, des développements industriels et cliniques ;
  • D’être l’interface en matière de réglementation entre les différents services internes (marketing & commercial, service clients …), les accompagner dans le maintien des bonnes pratiques et procédures en communiquant régulièrement sur l’état d’avancement des enregistrements ;
  • De Participer, en étroite collaboration avec les services concernés, aux inspections des autorités, à la gestion de la matériovigilance, des réclamations clients et aux études cliniques ;
  • Gérer la mise en place et la constitution d’une documentation support pour assurer une veille régulière de réglementations en constante évolution.

Profil

De formation supérieure (3ème cycle affaires réglementaires, droit de la santé ou pharmacie industrielle), vous disposez d’une expérience réussie d’environ 5 ans dans une fonction similaire, idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez mené à bien des dossiers d’homologation et maitriser parfaitement les exigences des directives CEE (93/42/CEE), des normes ISO et de la loi Bertrand

Organisé(e), rigoureux(se) et autonome, vous êtes également reconnu(e) pour votre pragmatisme, vos capacités d’analyse et de synthèse ainsi que votre réactivité. Vous conjuguez le sens de l’éthique et de la déontologie avec des qualités humaines, le sens du service et le goût du travail en équipe.

Vos qualités relationnelles vous permettront de vous intégrer et d’entretenir d’excellents contacts avec les autorités et différents services concernés pour réussir dans des missions variées, au sein d’une entreprise en plein changement.

Vous maîtrisez l’anglais et des outils bureautiques, la pratique d’une seconde langue : espagnol, allemand … serait un +.

Expérience : Minimum 4 ans
Diplôme : BAC +5 droit de la santé ou pharmacie industrielle
Salaire : 55K€

Contact

09 72 10 43 47
contactrfc@rfc-consulting.net

Siège Social
Les jardins de la Duranne
510 rue René Descartes BAT D
13290 Aix-en-Provence

50 Rue de Miromesnil
75008 Paris

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